在介紹我國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前.首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個(gè)概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)?；趯?duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析.筆者認(rèn)為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下.醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝.即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)流通過(guò)程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì).涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝.而不討論后者。
醫(yī)械包裝有特點(diǎn)
醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透氣性極好透析紙（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各種材料的吸塑盒（Tray）和***具有醫(yī)療器械包裝特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek.一種以100%HDPE為基材紡織制成的綜合性能***的無(wú)紡布材料。
由此可見.醫(yī)療器械滅菌包裝也應(yīng)屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點(diǎn)則是醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境等基本的包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的主要障礙。
當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì).如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不過(guò)多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復(fù)，而更重視標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。
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