前言
首先說明一下，筆者曾于去年年末寫過一篇關(guān)于中國MDSP(Medical Device Sterilization Packaging，以下簡稱MDSP) 現(xiàn)狀的文章，由于是國內(nèi)***次寫這方面內(nèi)容的文章，因而在發(fā)表在《中國醫(yī)療器械信息》2006 年第三期上后又被網(wǎng)絡(luò)上相關(guān)媒體積極轉(zhuǎn)載( 在Google 上搜索‘醫(yī)療器械滅菌包裝’前10 個鏈接基本上是這篇文章)。但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP 這個行業(yè)時間還不久，有些觀點和信息欠準確，在經(jīng)過將近一年的成長和積累，筆者認為有必要再寫一篇相關(guān)的文章去進一步介紹( 有些內(nèi)容是澄清上一篇文章的不正確觀點) ***新的MDSP 技術(shù)和商業(yè)信息。當然，這次筆者的不只介紹國內(nèi)的概括，還會簡單介紹一下國際上( 主要是美國) 的MDSP 概況。
1 MDSP概述
首先還是要解釋清楚“醫(yī)療器械滅菌包裝(MDSP)”這個概念?；趯H上MDSP ***新更新的權(quán)威標準ISO 11607( 注：是2006 年版，EN868 系列已經(jīng)統(tǒng)一到這個***新的ISO11607 版本中去了，GB19633-2005 的標準還沒有來得及同步更新) 的理解和分析，筆者認為仍舊可以將MDSP 分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標準中給出了明確的統(tǒng)一的稱謂，把初包裝叫做‘無菌阻隔系統(tǒng)(Sterile Barrier System，下稱SBS)’，而將附屬包裝成為‘保護性包裝(Protective Packaging)’，并且非常仔細的規(guī)定了在沒實現(xiàn)SBS 功能前的包裝產(chǎn)品和材料為‘預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)(Performed SterileBarrier System，下稱PSBS，因為這個概念和上面的SBS 概念都是在***新版的ISO 11607 中才提出的，所以在翻譯上目前并沒有什么統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，以上這些對應(yīng)的漢語名稱均是筆者自己翻譯的)’。SBS 這個名詞概念已經(jīng)比較明顯的說明了它是什么樣的包裝系統(tǒng)了：直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，是MDSP 當然的核心部分；而Protective Packaging 則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。
雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS 功能性的實現(xiàn)( 注：如紙箱破損導(dǎo)致里邊的Pouch類SBS 包裝被壓壞而失效)，而標簽則關(guān)注另一項MDSP 非常注重的問題－可追溯性( 注：國家已經(jīng)對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門發(fā)文出臺相關(guān)標簽要求；新型標簽無線射頻識別技術(shù)——RFID 也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼的流行開來)，但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP 的SBS( 含PSBS)。
工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS 的主要有袋子類(Pouch&Bag)、成型– 填充– 熱合類(Form-Fill-Seal, 下稱FFS)和硬吸塑盒– 蓋材類(Tray+Lid) 三種。醫(yī)院里消毒時用的SBS 可能還會有卷筒裝紙塑袋(Reel Bag) 其中袋子類SBS 按常見程度分類又有紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、紙紙袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、Tyvek畗-Pouch、Header Bag( 頂頭袋)、Vent Bag( 窗口袋) 等，后面三種因國內(nèi)沒有標準翻譯所以給出英文名稱但括號內(nèi)給出參考中文翻譯。這里所用的紙為均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙(Medical-Grade Paper)，所用的塑料薄膜有很多種，主要為LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film( 非常具有創(chuàng)新性的直線易撕膜，只有國際上行業(yè)***的幾家大公司有，用在Vent Bag 上)。袋子類產(chǎn)品在MDSP 上用途非常廣，從***低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本隨使用材料和包裝用途不同而變化很大。
FFS 類SBS 由兩個部分組成：頂材(Top Web) 和底材(Bottom Web)，其中Top Web 所用的材料主要有涂膠或不涂膠的Tyvek?和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；Bottom Web 主要有各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，其中下列結(jié)構(gòu)在國內(nèi)比較常見：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，***種聚丙烯復(fù)合膜經(jīng)濟實惠，尼龍膜強度高、耐穿刺，***后一種Surlyn 膜柔軟，成型性好，外觀漂亮。FFS ***大的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。
Tray+Lid 類SBS 也有兩部分組成：Tray 和Lid，其中Tray 所用的材料主要有PS( 聚苯乙烯)、PVC( 聚氯乙烯)、PETG( 環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，提供PET 所沒有的熱合性能和一些其它加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，比較昂貴) 和PC( 聚碳酸酯，在國內(nèi)非常少見，價格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上)。這類SBS 包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩種SBS 高。
***后還要特別介紹一下***具有MDSP 特色的包裝材料——DuPont 公司的Tyvek畗，一種以約含99.8％ 以上的HDPE( 注：剩下的成份可能為抗靜電劑之列的助劑) 為基材抽絲精紡而成的綜合性能***的無紡布材料。包括去年11 月在德國MEDICA 上正式發(fā)布的旨在改進現(xiàn)有Tyvek 印刷和厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM，現(xiàn)在Dupont 公司Tyvek 一共有四個牌號，既定量分別為56.0、64.4、74.6 和68.0g/m2 的Tyvek 2FS、1059B、1078B 和Asuron。Tyvek 能被用于MDSP 源于其良好的阻水透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類滅菌方式(EtO、Steam、Gamma、E-Beam 和X-Ray 等，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外)。強大的Dupont 公司參與并負責了FDA、ASTM 和AAMI 等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標準的制定和實驗論證，如Dupont 的前***職員，現(xiàn)Medical Packaging 部門資深顧問Dr. MichaelScholla 現(xiàn)為AAMI 的副主席并一直負責ISO11607 和EN868 統(tǒng)一的工作；另一位Medical packaging 部門資深顧問Curt Larsen 則為IoPP(Institute of PackagingProfessionals， 美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟) 下屬醫(yī)療器械包裝委員會(Medical Device Packaging Committee，MDPC) 的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929 甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS 完整性的方法就是由Dupont 公司推薦的。
由此可見，MDSP 也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區(qū)別的則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這就要求SBS 需由專業(yè)MDSP 廠商來生產(chǎn)。為此，2006 年版ISO11607 還特意規(guī)定了MDSP 廠商要對PSBS 生產(chǎn)過程進行確認(Validation) 以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以組織從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入MDSP 領(lǐng)域。
當然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計，這也是和普通軟包裝設(shè)計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對標簽的要求卻是出奇的高，因為這樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用，甚***是產(chǎn)品有嚴重質(zhì)量問題時的招回。
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