統(tǒng)一的醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)既可以防止混淆，又能以劃一的規(guī)定確保全球一致。
優(yōu)良的無菌醫(yī)療設(shè)備包裝體系是確保全球醫(yī)療保健產(chǎn)品安全有效的根本。為了防止醫(yī)療產(chǎn)品受到污染，必須建立嚴(yán)格的保證體系。世界各國已出臺(tái)多個(gè)包裝滅菌標(biāo)準(zhǔn)，以及制造企業(yè)和醫(yī)院滅菌程序的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。在過去10年中，工作主要集中在繼續(xù)推進(jìn)全球標(biāo)準(zhǔn)的一體化，以確保醫(yī)療包裝符合要求規(guī)范?！?***近，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO；日內(nèi)瓦)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN；布魯塞爾)已經(jīng)啟動(dòng)了醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)一體化進(jìn)程。本文將對(duì)標(biāo)準(zhǔn)一體化的發(fā)展歷史加以回顧，并就全球標(biāo)準(zhǔn)一體化給醫(yī)療包裝供應(yīng)商、醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備制造商所帶來的影響進(jìn)行探討。標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的背景 。
自從10多年前ISO和CEN制定包裝標(biāo)準(zhǔn)以來，人們就希望將兩者相互統(tǒng)一。令人遺憾的是，由于各種原因這個(gè)目標(biāo)一直未能實(shí)現(xiàn)。醫(yī)療包裝行業(yè)對(duì)包裝標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)知之甚少，許多人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用都心存疑慮。歐洲希望新標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療設(shè)備規(guī)定的基本要求，而ISO卻堅(jiān)持新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該基于自愿原則并可在全球適用。CEN計(jì)劃建立一個(gè)橫向標(biāo)準(zhǔn)(EN 868-1) 以及數(shù)個(gè)縱向標(biāo)準(zhǔn)，的特殊性能需求；而ISO則計(jì)劃制定一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)，不再設(shè)置其它分類標(biāo)準(zhǔn)。
盡管許多歐洲專家都有ISO和CEN兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，但是***初制訂全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)卻是困難重重。1993年加拿大渥太華ISO技術(shù)委員會(huì)(TC)198會(huì)議上通過了一項(xiàng)決議，基本內(nèi)容是：ISO可以發(fā)展自己的標(biāo)準(zhǔn)(ISO11607)，CEN也可以發(fā)展自己的標(biāo)準(zhǔn)(EN868 系列)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)互相獨(dú)立；進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，則需要結(jié)合ISO和CEN的文獻(xiàn)資料進(jìn)行。CEN對(duì)此方法表示贊同，并根據(jù)上述策略通過了相關(guān)決議。在此之后，雙方都制定出版了各自的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO于1997年出版了《ISO11607-1997無菌醫(yī)療設(shè)備包裝標(biāo)準(zhǔn)》，同時(shí)全部采納了醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)和美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)的ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)。美國還公布實(shí)施了《ANSI/AAMI/ISO11607-1997無菌醫(yī)療設(shè)備包裝手冊(cè)》(AAMI技術(shù)信息報(bào)告(TIR22-1998))。這份技術(shù)信息報(bào)告敘述了醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療包裝制造商實(shí)施《ANSI/AAMI/ISO11607》的情況，以及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的檢測(cè)方法。
1997年出版的《EN868第1部分》已經(jīng)成為歐洲醫(yī)療包裝的標(biāo)準(zhǔn)參考書。EN868系列的其余部分(2-10部分)也在之后幾年陸續(xù)完成并出版。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了詳細(xì)的規(guī)格要求以及各類材料的檢驗(yàn)方法，例如醫(yī)療包裝所應(yīng)使用的包裝紙和包裝袋(標(biāo)準(zhǔn)主題目錄請(qǐng)參見本文參考書目)。雖然這些規(guī)格要求不具有強(qiáng)制約束力，適用標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用仍可以說明《EN868第1部分》的影響力。
標(biāo)準(zhǔn)出版之后，接下來的任務(wù)就是對(duì)其進(jìn)行評(píng)估與實(shí)施。醫(yī)療包裝企業(yè)提出了許多質(zhì)疑：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有何要求？如何證明符合標(biāo)準(zhǔn)？應(yīng)使用哪種檢測(cè)方法？ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)有何差別？兩者是否相互抵觸？另外，亞洲國家也在著手制定醫(yī)療包裝規(guī)定，從其實(shí)際需要出發(fā)對(duì)ISO與CEN標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行甄選。經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 醫(yī)療包裝企業(yè)在***輪標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)與實(shí)施中體會(huì)到：首先，ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定非常相似且并不矛盾。雖然有一些理論術(shù)語上的差別(例如整體包裝的微生物誘發(fā)試驗(yàn)與包裝完整性物理試驗(yàn))，但其中內(nèi)容所指的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范卻并不互相排斥。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的一致之處遠(yuǎn)多于差別分歧。例如，它們都適用于醫(yī)院或者保健所的無菌醫(yī)療設(shè)備包裝。ISO和CEN醫(yī)療包裝委員會(huì)都希望，除有特別規(guī)定的地區(qū)以外兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可在醫(yī)院中自覺應(yīng)用。兩個(gè)委員會(huì)都多次重申：無論無菌醫(yī)療設(shè)備在哪包裝，都必須符合相同的規(guī)范要求，具有同等的安全指數(shù)。
醫(yī)療包裝企業(yè)也已意識(shí)到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)還缺少關(guān)鍵的促成要素：耐用性測(cè)試方法僅通過了標(biāo)準(zhǔn)化組織的正式循環(huán)測(cè)試，只在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室獲得驗(yàn)證。為此，美國強(qiáng)生公司(New;Brunswick，新澤西州)的HalMiller研發(fā)推行了數(shù)種ASTM測(cè)試方法。
醫(yī)療包裝性能的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的發(fā)展對(duì)美國工業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)化可以讓實(shí)驗(yàn)室在保持總水平不變的情況下減少具體步驟數(shù)量。另外，它還可以讓獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室如實(shí)評(píng)估自身能力，防止產(chǎn)生差異。雖然測(cè)試方法的統(tǒng)一尚存分歧(比如封條力量測(cè)試有不同方法，測(cè)試結(jié)果分析也不盡相同)，醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)仍然可以制定一個(gè)統(tǒng)一的測(cè)試方法以符合基本的規(guī)范要求。)
***初，《ISO11607》與《EN868》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中僅有后者得到正式執(zhí)行。事實(shí)上，歐洲市場上大多數(shù)產(chǎn)品通過已推行的《EN868第2-10部分標(biāo)準(zhǔn)》后即視作符合《EN868-1》。但美國《1997年FDA現(xiàn)代化法案》頒布之后，對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其中包括醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。法案授權(quán)FDA對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)，要求醫(yī)療設(shè)備制造商在其上市申請(qǐng)(510(k)) 中聲明遵照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。此后，共有600多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)獲得核準(zhǔn)，其中包括《ISO11607》和《AAMITIR22》，并且“遵照聲明”也越來越成為常規(guī)的做法。
法案實(shí)施帶來了明顯的成果，企業(yè)和FDA都更加滿意于標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證過程。專用術(shù)語和縮略詞(例如CD、CDV、TC198WG7)也變得如同計(jì)算器參數(shù)表一樣易于理解與認(rèn)識(shí)。整個(gè)醫(yī)療包裝行業(yè)已經(jīng)擁有了與標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的生產(chǎn)水平，原先許多對(duì)市場準(zhǔn)入和競爭***的擔(dān)心也都是杞人憂天。這是企業(yè)成長過程中必然會(huì)有的相對(duì)正常的循環(huán)。一體化的障礙
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的主要障礙日益凸顯?！禝SO11607》對(duì)醫(yī)療包裝的材料、設(shè)計(jì)以及流程都有規(guī)定。而《EN868》的2-10部分則主要規(guī)定了包裝材料，對(duì)包裝設(shè)計(jì)略有涉及，但未將包裝流程納入規(guī)定范圍。這種差別對(duì)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的***終實(shí)現(xiàn)構(gòu)成了障礙。為了解決這個(gè)問題，制定了ISO標(biāo)準(zhǔn)一分為二的發(fā)展策略，稍后將對(duì)此詳細(xì)討論。作為過渡，于2003年初批準(zhǔn)出版了《ISO11607第二版》。第二版加入了ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)之間具體條款差別的備注。例如第4.3.2條款的備注：除材料測(cè)試方法另有明確規(guī)定以外，抽樣測(cè)試環(huán)境必須按照《ISO187》的規(guī)定控制在(23±1)°C與(50±2)%相對(duì)濕度。備注1;遵照《EN;868-1》者也必須符合上述條件(參見EN868-1:1997,5.2)。
ANSI和AAMI早在2000年就采用了第二版標(biāo)準(zhǔn)。令人遺憾的是，ISO審核第二版文檔耗時(shí)過長。雖然對(duì)分歧差異進(jìn)行了修訂并制定出版了新標(biāo)準(zhǔn)，但由于《ANSI/AAMI/ISO11606第二版》在2000年出版，《ISO11607第二版》卻在2003年出版，要澄清差異仍需一段時(shí)間。這種微小的差異增加了標(biāo)準(zhǔn)的理解難度，不知道二者為一的人常會(huì)相互混淆。全球標(biāo)準(zhǔn) 自2002年開始，各個(gè)工作組對(duì)《EN868-1》進(jìn)行了為期5年的修訂。該年5月,ISO TC 198滅菌工作組在日本京都召開會(huì)議。這個(gè)醫(yī)療包裝工作組(WG7)的主要任務(wù)是正式擬定一個(gè)能為ISO和CEN兩者采用的全球醫(yī)療包裝統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。他們就現(xiàn)行ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)之間的差別進(jìn)行了討論，確定了ISO和CEN醫(yī)療包裝委員會(huì)的工作范圍。綜合考慮《CEN/BTN6287》-“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)”與《ISO/IEC手冊(cè)7》-“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定指南”之后，工作組決定將一體化方案分成兩個(gè)部分。其中一個(gè)部分專門規(guī)定包裝材料、設(shè)計(jì)和性能；另一部分則規(guī)定包裝流程的檢測(cè)。技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)了初步的標(biāo)題和范圍，并且CEN也正式確定了工作項(xiàng)目。
之后正式組建了項(xiàng)目組對(duì)兩部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行草擬，然后呈交ISO和CEN審議以作為全球醫(yī)療包裝統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目組成員包括TimGalekop(CEN醫(yī)療包裝工作組主席)；荷蘭的JimmyVanVeen；德國的Hans-UlrichPlenio、Gerd;HerfurthStefanManhart；以及英國的HalMiller、JohnSpitzley、CathyNutter、CurtLarsen和PaulFielding?！? 項(xiàng)目組召開了兩次會(huì)議(2002年10月下旬在英國倫敦和2003年1月在美國弗吉尼亞州阿靈頓)，擬定了兩份草案，并呈交給ISO/TC198/WG7和CEN/TC102/WG4的技術(shù)專家評(píng)議。草案由委員會(huì)審議，且僅有委員會(huì)的技術(shù)專家才能觀看。雖然沒有要求成員國工作組對(duì)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)草案給予正式的意見或評(píng)論，但他們還是盡可能地表述了自己的看法。2003年6月在德國法蘭克福的工作組會(huì)議上對(duì)草案進(jìn)行了表決。
然后修訂草案呈交委員會(huì)表決(稱之為CDV階段)。參加投票的16個(gè)成員國對(duì)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都投了贊成票，并在2003年12月的新奧爾良TC198會(huì)議上對(duì)投票結(jié)果進(jìn)行了審議；之后進(jìn)入下一階段(稱之為國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段)。在這個(gè)階段先由ISO中央秘書處將草案譯成法語和德語，歷時(shí)兩個(gè)月。翻譯完成后(或者是翻譯尚未完成，兩個(gè)月后)是為期5個(gè)月的投票期。投票審議結(jié)果匯編后即分發(fā)給各國工作組，再按照規(guī)定聽取各自的審議結(jié)果意見。工作組將在2004年末或2005年初召開會(huì)議討論上述意見，然后修改草案以完成“國際標(biāo)準(zhǔn)”***終草案。接下來是為期兩個(gè)月的投票期，此階段只采納編輯意見。 ISO和CEN都將對(duì)草案進(jìn)行投票表決。兩者必須將草案確定為統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)。草案進(jìn)入“委員會(huì)草案(CD)階段”之后，可以順次進(jìn)入下一階段，也可以根據(jù)審議的意見重新進(jìn)行投票表決。兩份草案的成因 制訂兩份草案是非常必要的，這是因?yàn)樵贗SO和CEN標(biāo)準(zhǔn)有著不同的包裝流程檢測(cè)方法。因?yàn)椴簧婕鞍b流程，***份草案(ISO11607-1：CDV，“無菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第1部分：材料、滅菌系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)”)能為ISO和CEN兩者采用。但是，第二份草案(ISO11607-2CDV，“無菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第2部分：成型、密封和裝配過程的檢測(cè)要求”)涉及具體的流程檢測(cè)，卻不太可能為CEN采用。如果ISO采用兩份草案，而CEN只采用***份草案的話，***少材料、設(shè)計(jì)和性能將有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如果CEN也能夠采用兩份草案，就可以形成包括包裝流程在內(nèi)的全球統(tǒng)一醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)。令人感到欣慰的是，在“委員會(huì)草案(CD)階段”，已有10個(gè)CEN成員國投了贊成票.
草案的主要變動(dòng)
深入理解新版草案的主要變動(dòng)和要求是非常重要的?！ 《x術(shù)語。***個(gè)主要變動(dòng)是4個(gè)關(guān)鍵術(shù)語的定義：滅菌系統(tǒng)、預(yù)設(shè)滅菌系統(tǒng)、保護(hù)性包裝和包裝體系。草案引入“滅菌系統(tǒng)”是為了消除以往的混亂。過去，“包裝”、“***終包裝”、“產(chǎn)品包裝”等等都是指醫(yī)療設(shè)備的包裝。 然而這些術(shù)語的各種解釋卻引起了混淆。例如，設(shè)備裝入硬蓋盤、封口袋、密封盒后，再每10只裝進(jìn)一個(gè)外箱。***終包裹或包裝是僅僅包括那個(gè)托盤，或是有托盤和封口袋，還是也包括密封盒？裝運(yùn)外箱又是怎樣？
當(dāng)分析無菌包裝和其它類型包裝的問題時(shí)，很明顯二者有許多共同屬性和功用，但是也有一些屬性和功能是無菌包裝特有的?！ ∷械陌b—從設(shè)備包裝到食品包裝—應(yīng)該可以識(shí)別包裹的內(nèi)容，選擇合適的形式包裹內(nèi)容物，并且保護(hù)包裹內(nèi)容免受環(huán)境破壞。無菌包裝需要附加獨(dú)特的條件，包括考慮到滅菌的過程、保持內(nèi)容物無菌、允許無菌暴露的途徑。在草案里，無菌的屏障系統(tǒng)被定義為“提供對(duì)微生物的屏障和允許產(chǎn)品在使用時(shí)無菌暴露的***小包裝結(jié)構(gòu)”?！ 【C上所述，這個(gè)定義將包括有蓋子的托盤和封口袋。如果封口袋計(jì)劃是一個(gè)防塵罩而不是一個(gè)無菌屏障的話，也可以僅是有蓋子的托盤。預(yù)設(shè)的屏障系統(tǒng)是一個(gè)“在裝箱后和***后開箱前，防止無菌屏障系統(tǒng)破損裝置”，并包括小袋、封口袋、和打開可重復(fù)使用的滅菌集裝箱。保護(hù)性包裝是“設(shè)計(jì)為保護(hù)無菌的屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物從裝配到使用免受破壞的包裝結(jié)構(gòu)”。這個(gè)定義包括架子包裝箱、裝運(yùn)紙箱和其他任何用來保護(hù)無菌的屏障系統(tǒng)的包裝。包裝體系是“無菌的屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的結(jié)合”，并且包括貫穿貨物集裝箱的全部包裝。無菌液體通道產(chǎn)品如控制輸液用液體的管子被設(shè)計(jì)為閉路系統(tǒng)以構(gòu)成一個(gè)無菌的屏障系統(tǒng)，以保持導(dǎo)管的內(nèi)部無菌和允許無菌暴露。一個(gè)包有輸液管的小袋標(biāo)記有無菌液體通路，不能認(rèn)為是無菌的屏障系統(tǒng)而是一個(gè)防塵罩。
第1部分的擴(kuò)展部分主要是可重復(fù)使用的集裝箱系統(tǒng)和主要在醫(yī)院使用的可重復(fù)使用的紡織品。這些內(nèi)容的焦點(diǎn)是保證在整個(gè)無菌的屏障系統(tǒng)的使用期間，性能得到保證。
預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)的驗(yàn)證過程。ISO11607-2草案的另一個(gè)潛在的影響主要是預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)要求使用確認(rèn)的過程生產(chǎn)。對(duì)于很多美國和歐盟的無菌包裝制造商來說，他們的許多客戶都要求過程的驗(yàn)證，但是此要求對(duì)不發(fā)達(dá)國家有著顯著的沖擊。
測(cè)試方法。現(xiàn)在第1部分的草案里包括兩個(gè)新的附件。一個(gè)是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試方法的廣泛目錄。目錄信息豐富但標(biāo)準(zhǔn)，這表明如果它們被適當(dāng)?shù)仳?yàn)證，其它測(cè)試方法也能使用。另一個(gè)附件是一本醫(yī)療包裝入門，是對(duì)非包裝專業(yè)人士有用的對(duì)醫(yī)療包裝的略微了解。EN868第2-10部分。ISO委員會(huì)已經(jīng)確定這些草案能滿足CEN的需要。預(yù)計(jì)當(dāng)這些草案試行***5年時(shí)，CEN將保留它們并且開始修正。ISO已經(jīng)采用這些草案做為草案內(nèi)的情報(bào)參考。這些草案能被用來證明符合ISO草案的適用部分，ISO草案是目前他們用來顯示如何符合EN868-1的適用部分，并且沒有計(jì)劃把這些草案的權(quán)威從CEN移進(jìn)ISO。行業(yè)影響 如果這些草案標(biāo)準(zhǔn)被采用的話，它們必然將影響醫(yī)療設(shè)備制造商、無菌包裝制造商和在世界范圍內(nèi)的醫(yī)院。如果一家設(shè)備制造商要在歐洲出售一套無菌醫(yī)療設(shè)備，它必須顯示遵循醫(yī)療設(shè)備指令，也就是說通過遵循EN 868-1來證明符合指令的無菌包裝條款。如果使用的包裝包括一個(gè)或多個(gè)EN 868的第2-10部分，可以通過與這些部分一致性來顯示符合EN868-1的要求。如果任何一個(gè)草案標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)作為一份EN的草案，符合設(shè)備指令則通過遵循這個(gè)新ISO/EN標(biāo)準(zhǔn)來顯示。 ]
如果11607-2的草案被采用為一個(gè)EN標(biāo)準(zhǔn)，將要求在歐洲銷售預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)的制造商，確認(rèn)他們的小包裝袋、封口袋和卷筒中的貨物的密封和關(guān)箱系統(tǒng)的過程。如果歐洲選擇不采用第2部分(并且只采用第1部分)，那實(shí)際上在歐洲不需要遵循這個(gè)要求。在歐洲采用標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)部分的主要原因是所有過程的驗(yàn)證。為什么小型包裝袋上的***后封條需使用已批準(zhǔn)的過程生產(chǎn)的產(chǎn)品而其它所有封條卻無需這個(gè)過程？在美國，出售給醫(yī)院的預(yù)設(shè)無菌屏障系統(tǒng)被FDA認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備，因此，質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章(QSR)要求驗(yàn)證包裝過程。歐洲醫(yī)院不要求遵循醫(yī)療設(shè)備指令，除非他們將無菌產(chǎn)品向市場銷售。不過，他們能自愿選擇遵循EN868-1。如果11607草案被采用，他們將能自動(dòng)遵循11607-1或11607-2或二者都遵循。如果醫(yī)院將無菌產(chǎn)品向市場銷售，將被看作設(shè)備制造商行為，且必須像在上面所述的那樣顯示遵循指令和標(biāo)準(zhǔn)。
遵循ISO11607***終殺菌醫(yī)療設(shè)備的包裝（Packagingfor terminallysterilized;medicaldevices ）在美國，醫(yī)療設(shè)備制造商不必遵循ISO11607。不過，因?yàn)镕DA已經(jīng)批準(zhǔn)初版，制造商可以選擇在提交他們的510(k)中宣布與之一致。再版已提名FDA批準(zhǔn)，并且不久將作為一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)在聯(lián)邦登記出版。如果新草案被認(rèn)可作為ISO標(biāo)準(zhǔn)，它們將被提名FDA批準(zhǔn)，并且一旦被批準(zhǔn)即登記出版。
如果新草案得到認(rèn)可，它們也可能作為ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票，以期被批準(zhǔn)、為美國國家標(biāo)準(zhǔn)。11607新草案的內(nèi)容沒有包含現(xiàn)版11607中未處理的要求。美國設(shè)備制造商已主要用11607作為指導(dǎo)，很少追補(bǔ)證明其依從性是對(duì)應(yīng)的。不過，幾家制造商已經(jīng)在新設(shè)備提交之后使用了一致的說明，并且這個(gè)趨勢(shì)應(yīng)該會(huì)繼續(xù)下去?！ ∩a(chǎn)銷售預(yù)設(shè)無菌屏障系統(tǒng)的無菌包裝制造商在美國已經(jīng)不同程度地實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證。有些加工者會(huì)確認(rèn)一切，有些會(huì)應(yīng)顧客所需，只確認(rèn)他們的過程。如果他們也制造小包裝袋和卷筒中的貨物銷售給醫(yī)院，那過程必須被確認(rèn)符合QSR。如果ISO11607-1和11607-2草案都被采用，則會(huì)對(duì)全部過程的驗(yàn)證有更進(jìn)一步的推動(dòng)。
11607提議的草案在美國醫(yī)院的應(yīng)用性基本上與歐洲相同；若能選擇，歐洲會(huì)自愿采用11607作為標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院出現(xiàn)的問題好像都與提出驗(yàn)證包裝過程的第2部分有關(guān)。例如，在滅菌之前考慮用中心供應(yīng)空間(CSR)包裹的醫(yī)療設(shè)備。一些醫(yī)院代表認(rèn)為這類在醫(yī)院內(nèi)的包裝過程永遠(yuǎn)不能被批準(zhǔn)，而其他人堅(jiān)持可以被批準(zhǔn)。爭論在于證明使用折疊的形式關(guān)箱能維持產(chǎn)品無菌的能力，和根據(jù)說明書證明折疊形式實(shí)際上是在CSR區(qū)域執(zhí)行的程序。它可能并不容易但也可能做到。更重要的是，因?yàn)樯a(chǎn)預(yù)設(shè)無菌障礙系統(tǒng)的過程必須得到確認(rèn)，使得***后密封和關(guān)箱系統(tǒng)也要得到確認(rèn)是有意義的。除非關(guān)箱過程得到確認(rèn)，否則要證明產(chǎn)品在使用前能保持無菌是很困難的。 每個(gè)國家處理規(guī)章的方法不同，北美洲和歐洲以外的國家使用目前的EN868和ISO11607，從而與歐洲或美國使用的類似標(biāo)準(zhǔn)一致。幾個(gè)亞洲國家正考慮采用EN868或ISO11607作為規(guī)章的要求。這些草案的一體化可使這些國家不必去選擇使用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
總結(jié) ：無菌醫(yī)療設(shè)備的包裝體系是把安全有效的產(chǎn)品投入全球保健市場的重要組成成分。一份長長的標(biāo)準(zhǔn)目錄提示了在工業(yè)和醫(yī)院里的滅菌和驗(yàn)證滅菌過程中的全部滅菌類型。 如果包裝體系不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的話，滅菌過程無論多好都失去意義。銷售滅菌產(chǎn)品的包裝若是設(shè)計(jì)或選用材料不當(dāng)，或者生產(chǎn)過程中的錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致更進(jìn)一步的問題，使產(chǎn)品被污染并且無法使用。今天，我們已經(jīng)有兩個(gè)醫(yī)療包裝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，而相關(guān)的ISO和CEN委員會(huì)正勤勉地工作以獲得全球一致的統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
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