近期，國務(wù)院和財政部出臺了一系列新政策，對幾項舊政策做出修改，其中包括：在招標(biāo)過程中，對投標(biāo)人的報價明顯低于其他進(jìn)行審查，即不再是“***低價中標(biāo)”；通過擔(dān)保的形式來取代保證金，減少企業(yè)資金流動壓力；取消建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)施竣工驗收審批，在環(huán)評過程中簡化了審批流程，將“環(huán)境影響小”的項目由審批制改為備案制等。這些政策無疑將會影響所有醫(yī)械人。
1、財政部87號文： “***低價中標(biāo)”再見！
已于10月1日正式生效的財政部87號文《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》提出：評標(biāo)委員會認(rèn)為投標(biāo)人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標(biāo)人的報價，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應(yīng)當(dāng)要求其在評標(biāo)現(xiàn)場合理的時間內(nèi)提供書面說明，必要時提交相關(guān)證明材料；投標(biāo)人不能證明其報價合理性的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)將其作為無效投標(biāo)處理。
根據(jù)中國招標(biāo)網(wǎng)數(shù)據(jù)：目前中國醫(yī)用耗材和檢驗試劑的市場規(guī)模在1200億左右，醫(yī)用耗材招標(biāo)對生產(chǎn)廠家來說就是通行證，沒有入圍當(dāng)?shù)蒯t(yī)療招標(biāo)目錄，幾乎沒有資格去開發(fā)當(dāng)?shù)氐墓⑨t(yī)院。我國醫(yī)用耗材招標(biāo)的現(xiàn)狀可概括為六亂：審批亂、時間亂、定價亂，目錄亂、承辦亂、模式亂。其中，定價亂，顧名思義，指的是同樣一個產(chǎn)品在各地的中標(biāo)價格也不一樣，一些地方在招投標(biāo)中存在的“低價中標(biāo)”現(xiàn)象，導(dǎo)致在***低價中標(biāo)的競爭中，呈現(xiàn)良者退出和劣者胡來的困局。
中標(biāo)價格逐年走低，企業(yè)營銷成本的逐年增加，利潤率每況愈下，并不利于行業(yè)的長期發(fā)展。一些行業(yè)人士甚***稱之為“餓死同行、累死自己、坑死客戶”的導(dǎo)火索。
新政的出臺，意味著若九個投標(biāo)人，八個投標(biāo)人報價為1億左右，另一位若是8000萬，可能就需要進(jìn)行“合理性”解釋。因此，87號文要求有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的報價提供說明或證明其合理性，勢必對“***低價中標(biāo)”的現(xiàn)象帶來一定遏制。
2、國務(wù)院第682號令：“竣工環(huán)保驗收”再見！
10月1日起，國務(wù)院第682號令《關(guān)于修改<建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理條例>的決定》正式實施，取消建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)施竣工驗收審批！ 該《條例》***大的亮點是：對企業(yè)建設(shè)項目進(jìn)行分類管理，“環(huán)境影響小”的項目由審批制改為備案制；刪除"環(huán)評單位資質(zhì)"條款，取消了資格證書審查制度的要求；取消竣工環(huán)保驗收行政許可，將竣工驗收的主體由環(huán)保部門調(diào)整為建設(shè)單位；并取消“試生產(chǎn)期間要求”。
《決定》還要求減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)。明確審批、備案環(huán)境影響評價文件和進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評估，均不得向企業(yè)收取任何費(fèi)用，并要求環(huán)境保護(hù)部門推進(jìn)政務(wù)電子化、信息化，開展環(huán)境影響評價文件網(wǎng)上審批、備案和信息公開。
值得注意的是，新《條例》并沒有明確環(huán)境監(jiān)理地位，沒有提到建設(shè)項目需開展環(huán)境監(jiān)理的要求，同時，也沒有明確環(huán)評與排污許可制度相銜接的要求。
會給醫(yī)療器械行業(yè)帶來什么影響呢？我們以“醫(yī)療器械”為例。新政實施后，對于符合備案條件的項目，在項目施工前，省去了環(huán)評報告編制和審批時間；在項目竣工后，由以前的環(huán)保部門驗收，改為建設(shè)單位自主驗收，簡化了行政審批流程，縮短審批時間，從而加速了醫(yī)械產(chǎn)品上市速度。
3、國務(wù)院第682號令： “保證金”再見！
10月1日起，國務(wù)院令683號《融資擔(dān)保公司監(jiān)督管理條例》正式施行，規(guī)定：除經(jīng)營借款擔(dān)保、發(fā)行債券擔(dān)保等融資擔(dān)保業(yè)務(wù)外，經(jīng)營穩(wěn)健、財務(wù)狀況良好的融資擔(dān)保公司還可以經(jīng)營投標(biāo)擔(dān)保、工程履約擔(dān)保、訴訟保全擔(dān)保等非融資擔(dān)保業(yè)務(wù)以及與擔(dān)保業(yè)務(wù)有關(guān)的咨詢等服務(wù)業(yè)務(wù)。國家還要求各省加快推廣銀行保函替代現(xiàn)金形式的保證金。保證金制度已經(jīng)不能適應(yīng)國務(wù)院“放管服”改革的要求。與保證金相比，通過擔(dān)保的形式，企業(yè)只需要交納少量的擔(dān)保費(fèi)用，不需要占用企業(yè)大量的資金可大大減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
長期以來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“醫(yī)用耗材帶量采購中標(biāo)公司交納履約保證金”備受業(yè)界詬病，保證金被占用、挪用等違規(guī)違法行為屢屢發(fā)生，企業(yè)因投標(biāo)、質(zhì)量等保證金，導(dǎo)致大量資金被占用，且周期長，負(fù)擔(dān)過重，不利于中小型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。預(yù)計在不久的將來，保證金制度將退出歷史舞臺！這無疑是對醫(yī)療器械企業(yè)的又一大利好。
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